君（jun1）昊醫用吸塑為您講述醫療器械初包裝對（duì）生產環境的具體要求

醫療器械的生產過程（chéng）中包裝（zhuāng）會經過多次傳遞，且涉及到多個工（gōng）藝流程點，每一次（cì）的傳遞和每一個工藝流程（chéng）點都可能存在風險，因此（cǐ），在《醫療器械生產質量管理規範》中，對包裝生產的環（huán）境和質量驗證均有明確的要求。

為加強對醫療（liáo）器械（xiè）的監管力度，提升醫療器械生產企業的質量管（guǎn）理水平，保障醫療器械產品的安全有效（xiào），原國家食品藥（yào）品監督管理總局於2015年7月17日（rì）發布了無菌醫療器械、植入性器械和（hé）體外診斷試劑（jì）3類產品的《醫（yī）療器械生產質量管理（lǐ）規範》附錄，對這一類的（de）醫療器械產品作出了特殊的要求（qiú）。

對於無菌醫療器械，需根據產品（pǐn）質量要求確定初包裝的初始（shǐ）汙染菌和微粒汙（wū）染可接受的水平。

深圳市西瓜电影院醫用吸塑包裝有（yǒu）限公司比（bǐ）鄰深圳國家生物產業基（jī）地核心區：深圳（zhèn）市生物醫藥創新產業園，公司專注於無菌醫療（liáo）器（qì）械初（chū）包裝的研發設計與生產製造20餘年（nián），為無菌醫療器械提供更安全、更有效、更（gèng）合適的包（bāo）裝方式與包裝（zhuāng）產品（pǐn）。

公司（sī）擁有（yǒu）超（chāo）過1000平米的萬級（ISO class7）潔淨車間，全（quán）麵通過ISO13485:2016質量管理（lǐ）體係認證，並對所有經營過程進行（háng）持續的精益求精，使產品及服務（wù）持續滿足ISO13485及ISO11607-2019對產品的要求。