醫用吸塑盒的高標準嚴要（yào）求主要體現在哪些（xiē）方麵？（二）

上一期，深圳市西瓜电影院醫用吸塑包裝有限（xiàn）公司工程師為您（nín）講述了醫（yī）用吸塑盒的高標準嚴要求的前三個方麵（miàn）的具體信息，這一期，繼續講述後麵（miàn）三個方麵的具體信息。

4.生產環境

醫療級吸塑盒需要在不低於10萬級的潔淨車（chē）間生產，並且與ISO13485:2016體係共存管（guǎn）理。對吸塑盒的潔（jié）淨度水平有著非（fēi）常高的要求。(如醫用吸塑盒的初始汙染菌及不溶性微粒都需要控製在一定（dìng）水平內)尤其是三類（lèi）醫療器械的包（bāo）裝。

5.成型（xíng）設備

曾經有客戶提問（wèn）正負壓一體成（chéng）型機與負壓成型機的區別?

通常來說，有經驗的廠家都知道，正負壓機多用幹食（shí）品包裝行業，因為其產量大、結構單一、盡可能的要求效率高。

雖然有些（xiē）食品托盒製成品手觸起來覺得殼體較硬，但產品的抗衝擊性相對較（jiào）差目容易產生（shēng）應力變形。更（gèng）大的一個風險是由於它追（zhuī）求效率，衝切段雖有加（jiā）熱刀但還（hái）是避免不了切邊落絮，並且成型過程中的溶出物及鏈條刺破材料（liào）時帶來（lái）的揚塵都可能直接掉入到殼體中，造成外觀性的不（bú）良。

再者因為它生產完後是自動堆疊，很（hěn）容易造（zào）成刮花現象。這些都是很難通過（guò）燈檢台檢驗出（chū）來的。如（rú）果再將自（zì）動堆疊好的產品拆開全檢，又很容易造（zào）成（chéng）二次劃痕影響品質。

眾所周知，醫療器械包裝的特（tè）性就是品種多、數量少（shǎo）但要求極高，講究細（xì）節控製（zhì）及風險預防。負壓成型機靈活性高，且上下（xià）模也非常（cháng）方便。重點是過程當中的人員監控可以減少（shǎo）很多不良的產生。因（yīn）此，它和食品包裝的成型條件還是有著較大差別（bié）。

6.包（bāo）裝驗證

按如上（shàng）所述，從原材料的生物相容性、物理化學性能、滅菌適（shì）應性、與蓋材的熱封性能再到（dào）運輸方（fāng）式等性能（néng）測試，都有著嚴格的法規要求。完整的醫療包裝驗證方案應包含但不限於:

1.阻菌（jun1）性試驗

2.毒理性（xìng）檢測

3.剝離強度測試

4.滲漏性試驗

5.初始汙（wū）染菌和微粒檢測

6.老化試驗

7.滅菌殘（cán）留及無菌檢驗

8.堆碼及運輸模（mó）擬測試

選擇（zé）符合要求的醫用包裝廠家是要求多方（fāng）麵綜合考慮的，切不能因為單純的（de）價格因素來做決定。

有關醫用吸塑盒的高標準嚴要求（qiú）主要體現在哪些方（fāng）麵，深圳市（shì）西瓜电影院醫用吸塑包裝的工程師分兩期為您講完了，需了解更（gèng）多無菌醫療器械包（bāo）裝方（fāng）麵的信息，請持續關注深圳市（shì）西瓜电影院醫（yī）用吸（xī）塑包裝有限公司（sī）官方（fāng）網站！