關於（yú）新法規實施過（guò）渡期技術審評有關事宜的（de）通告

《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市（shì）場監督管理（lǐ）總（zǒng）局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與（yǔ）備（bèi）案管理辦法（fǎ）》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法（fǎ）》）已發布，自2021年10月1日起（qǐ）施（shī）行。為做好《辦法（fǎ）》實施工作，國家藥監局於2021年9月28日發布了《國家藥品監督管理局（jú）關於實施<醫療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑（jì）注冊與備案管理（lǐ）辦法>有關事項的通告》（2021年 第76號）（以下統稱《實（shí）施通告（gào）》），2021年10月22日發布了《國家藥監（jiān）局關於發布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告》（2021年第126號）（以下統稱《自檢公告》）。為全麵落實《辦（bàn）法》規定，進一步貫（guàn）徹《實施通告》、《自檢公告（gào）》的要求，現就新（xīn）法規實施過渡期技術審評有關事宜通告如下：

        一、關於受理有關事宜

        （一）按照《實施通告》調整（zhěng）的受理事項

        1.自2021年10月1日起，不再受理醫療器械注冊指定檢驗申請。

        2.2021年10月（yuè）1日前已作出不予注冊決定的醫療（liáo）器械注冊申請，符合（hé）原《辦法》規定條（tiáo）件的，注冊申請人可以在規定期限內提出複審申請。自2021年10月1日起，對於擬（nǐ）作出不通過的審（shěn）評結論的醫療器械注冊申（shēn）請（qǐng），我中心將（jiāng）按照《辦（bàn）法》要求告知注冊申請人不通過的理由（yóu），處理注冊申請人的異議，不再受理此類（lèi）情形的複審申請。

        3.自（zì）2021年10月1日起，原經（jīng）注冊（cè）審查的醫療器械說（shuō）明書有變化的，注冊申請人（rén）應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條的要求，依據變更文件自行修改或辦理說（shuō）明書更改告知。

        （二）辦理變更注冊和變更備案（àn）

        自2021年（nián）10月1日起，已注冊產品發生《辦法》規定的變化，需要辦（bàn）理變更注冊和變更備案的，注冊人應單獨提出變更（gèng）注冊申請和辦理（lǐ）備案。

        （三）關於進口醫療器械代（dài）理人

        自2021年10月1日起，境外注（zhù）冊申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊、備案事項。境外注（zhù）冊（cè）申請人、備案人在中國境內設立的（de）代表機構不能作（zuò）為代理人。

        自2021年10月1日起（qǐ），境外注冊申請人、備案人及其指定代理人應當分別按照《辦法》要求出具指定代理人的委托書，代（dài）理人承諾（nuò）書（shū），委托書和承諾書的內容（róng）應（yīng）當符合《條例》第二十條規定。

        （四）關於（yú）延續注冊

        醫療器械注冊證有效（xiào）期屆滿需（xū）要延續注（zhù）冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前（qián）申請延續注冊，並按照相關要求提交申請資料。因申請資料不（bú）齊全或者不符合法定形式需要補（bǔ）正資料（liào），我中心將（jiāng）在受理補正通（tōng）知中注明注冊人首次申請延續注冊時間。注冊人補（bǔ）正後再次申請延續注冊時（shí），應當提交受理補（bǔ）正通知，我中心（xīn）將根據（jù）受理補正通知中注明的（de）注冊人首次申（shēn）請延續注冊時間判定申請延續注冊（cè）時間是否在醫療（liáo）器械注冊證（zhèng）有效期屆滿6個月前，並按照《辦法》規定對申請資料進行審（shěn）核。

        二、關於審評有（yǒu）關事宜

        （一）關（guān）於新的強（qiáng）製性標（biāo）準實施之日前受理注冊申請項目的審查

        對於《實施（shī）通告》第三款涉及的新的（de）強製性標準實施之日前受理注冊申請項目，在技術審評過程中，如新的強製性（xìng）標準已實施，我中心將按照（zhào）以下（xià）原則進行審評：

        1.經審（shěn）評，注冊申報資料符合法規要求，無需（xū）注冊申請人補（bǔ）正資料的，按照原標準進行審評審批。

        2.經審評，需要注冊申請人補充資料的，我中心將在補正意見中（zhōng）提醒注冊申請人申報產品有新的（de）強製性標準，建議注（zhù）冊申請人執行新標準，修改產品技術（shù）要求，補充提交（jiāo）檢（jiǎn）驗報告、研究（jiū）資料等內容。注（zhù）冊申請人采納建議，在補正資料中提交相關資料且符合要求的，按（àn）照新標準進行審評審批；注（zhù）冊申（shēn）請人未采納建議，未在（zài）補（bǔ）正資料中提交相關資料的，按照（zhào）原標準進行審評審批。

        3.鼓勵注冊申請人在技術審評過程中主動（dòng）跟蹤並更新強製性標準。對於（yú）我中（zhōng）心已發出技術審評補正資料通知但尚未（wèi）提交補正資料的項（xiàng）目，在注冊申請人準備補正資料期（qī）間，有新的強製性標準實（shí）施或即將實施的，注冊申請人（rén）可以按照新的強製（zhì）性標準進行驗證（zhèng）並修改（gǎi）相關資料，在正式提交補（bǔ）正資料時，注冊申請（qǐng）人可以將修改後的相關資料（產品技術要求、檢驗報告、研究資料等）隨其他補正資料一（yī）並提交，但同時應當（dāng）書麵說明產（chǎn）品執行新的強製性標準的有關（guān）情況。符合（hé）要求的，按照新標準進（jìn）行審評審批。

        補回資料中未包含證明產品符合新標準要求的（de）相關資料，或（huò）者按照前款要求提交的資（zī）料不符合要求，仍按照原標準進行審（shěn）評審批。

        按照原標準進行審（shěn）評審批的，如果產品為符合新的強（qiáng）製性標準所（suǒ）做的變化屬於《辦法》規定應當辦理變更（gèng）注冊的，注（zhù）冊申請人應當（dāng）在獲得醫療器械注冊證後立（lì）即（jí）辦理變更注冊。

        （二）關於延續注冊申請的處理

        按照《實施通告（gào）》規定，《食品藥品監管總局關於執行醫療（liáo）器械和體外診斷試劑注冊管（guǎn）理辦法有關問題的通知》（食藥監械管〔2015〕247號）已廢止。2022年1月1日前，對於（yú）延（yán）續注冊申請，我中心將按照以下（xià）原則處理：

        1.2021年10月1日前（qián）已受理的延續（xù）注冊項目（mù），審（shěn）評過（guò）程中需要根據新的強製性標準補充資料的，我（wǒ）中心（xīn）將書麵（miàn）通知注冊人補正。

        2.自2021年10月1日起，如醫療器械注冊（cè）證有效期內（nèi）有新的強製性標（biāo）準、國家標準（zhǔn）品（pǐn）發布（bù）實施，已注冊產品為符合新的強製性標準、國家標（biāo）準品所做的變化屬於《辦法》規定應當辦理變更注冊的，注冊人應當先行辦（bàn）理變（biàn）更注冊手續（xù），取得原審批部門批準的（de）變更注冊（備案）文件後，再提出延續注冊申（shēn）請。符合要求的予以受理，進行審評審批。不符合要求的，將書麵通知注冊人補正。正在（zài）辦理或即將辦理（lǐ）變更（gèng）注冊的，也應當（dāng）在醫療（liáo）器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊， 中心將按本通告中關於延續注冊的有關規定辦理（lǐ）。

        3.2021年10月1日前已提交注冊申報資料但尚未完成受理審（shěn）查的延續注冊項目，我中心按原受理標準進行受理審查，符合要求的（de）予以受理，並按（àn）照本條第一款規定進行審評審批。不符合要求（qiú）的（de），將書麵通知注冊申請人補正，再次提交的延續注冊申請，按照本條第二款規定進行受理審查。

        （三）檢驗報告提交形式

        注冊申報資料涉及提交（jiāo）檢驗報告的（de），按照《實施通告》和（hé）《自檢公（gōng）告》的要求執行。

        三、其他事（shì）宜

        （一）2021年10月1日（rì）後，為符合新的強製性標準、國家標準品所做的（de）變化屬（shǔ）於《辦（bàn）法》規定（dìng）應當（dāng）先行辦理變更注冊的（de）產品，存在我中心《關於落（luò）實<市場監管總局>有關事宜（yí）的（de）通告》（2020年第7號）中因疫情影響未能按時提出延（yán）續注冊申請或者已按時提出延續注冊申請但資料不符合要（yào）求而受理補正（zhèng）的情形，導致注冊證有效期已屆滿（mǎn），注冊人提（tí）出變更注冊申請時應當提供相（xiàng）應說明或延續注冊申請受理補（bǔ）正通知，符合要求的予以受理和審評審批。

        （二）2022年1月1日前，對於已經實施醫療器械（xiè）電子申報的事項，注冊申請（qǐng）人應當（dāng）繼（jì）續（xù）按照現行注冊申報資料要求和電子申報目錄準備注冊申報資料（liào），提出相關申請。