李克強簽署國務院令 公布（bù）修（xiū）訂後的《醫療器械監督管理（lǐ）條例》

3月19日電 國務院（yuàn）總理李克強日前簽署國務院令，公布（bù）修訂後的（de）《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自（zì）2021年6月1日起施行。

       醫療器械直接關（guān）係人民群眾生命健康。近年來，隨著醫療器械產業快速發展，黨中央、國務院對（duì）藥（yào）品醫療器械審評審批製度改革作（zuò）出一係列重大決策部署，有必要對原條例進行相應修訂（dìng），以法規形式鞏固改革成果，從製度層麵進一步促進行業創新（xīn），更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。

     《條例》落實醫療器械注冊人（rén）、備案人（rén）製度，強（qiáng）化企業主（zhǔ）體責任。規（guī）定注冊人、備案人應（yīng）當建（jiàn）立並有效運行質量管（guǎn）理（lǐ）體係，加強產品上市後管理，建立並執行產品追（zhuī）溯（sù）和召回製度，對醫療器（qì）械研製（zhì）、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

     《條例》落實“放管服”改革舉措，鼓（gǔ）勵（lì）行業創新發展。將醫療（liáo）器械創新納入發展重點，優化審批、備案（àn）程序，對（duì）臨（lín）床試（shì）驗實行默示許可，縮短（duǎn）審查期限，實行告知性備（bèi）案。

     《條例》完善監管製度，提高監管效能。加強監管隊伍建設，建立職業化專業化檢查員製度，豐富監管手段，進一步明確部門職責分工，加強對醫療器械使用行為（wéi）的監督檢查。

     《條例》加大懲處力度，提高違法成本。落實“處罰（fá）到人（rén）”要求，加大對違法單位的行業和市（shì）場（chǎng）禁入處罰（fá）力度，大幅提高（gāo）罰款幅度。