西瓜电影院無（wú）菌醫用吸（xī）塑包裝，專為醫療器械包（bāo）裝行業而生（shēng）

吸塑盒類產品（pǐn）中，醫用無菌吸（xī）塑盒與食品級的吸塑盒同屬於食品藥品監（jiān）督管理（lǐ）機構的管（guǎn）轄，但（dàn）醫用無（wú）菌（jun1）吸（xī）塑盒比食品（pǐn）級吸塑盒要求更高。深圳市西瓜电影院醫用吸塑包裝有（yǒu）限公司專注於無菌醫（yī）療器械（xiè）包裝行業18年，特為您講解醫用無菌吸塑盒具體從哪些方麵比食品級吸塑盒要求更（gèng）高。

1.關於準入審批認證

國際上來說，食品包裝需要通過ISO22000，而醫療器械包裝需要通過 ISO13485.雖然（rán）同屬於第三方認證，區別主要材料的驗證和滅菌要求。且醫療包（bāo）裝的驗證及（jí）批次一致性要求（qiú）會更（gèng）高。在國內，醫療行業也在進一步跟進並與國際趨同，原來不（bú）要（yào）求包材廠商提供ISO13485認證，現（xiàn）在也是建議項了。

2.原（yuán）材料（liào）的選擇

材料的選擇是質量的前（qián）提（tí），醫療級吸塑盒對原材料的要求（qiú）為醫療級，從初始（shǐ）的原材料粒子到成型用片（piàn）材的控製和要（yào）求遠遠高幹（gàn）食品級吸塑盒。醫用級吸塑盒選（xuǎn）材上大多都是選用（yòng）醫用級PETG片材，滿足ISO10993、ISO11607認證目能滿足微（wēi）生物屏章保護，卓越的滅菌方式，生物相容性及預防相關感染(HAI)等。如三類（lèi）醫療器械（xiè）吸塑盒基本都指定生產企業選用材料牌（pái）號、生產（chǎn）廠家和質量標準。

3.模具（jù）及設備工藝

模具上醫療器械盒采用高精（jīng）度鋁合金模具，從（cóng）整體模具加工精度及各項性能來講遠（yuǎn）勝於其他模具。而食品吸塑盒模具製作良莠不齊，有銅模，石育模等...。銅模其（qí）實是內粉外銅的結構，時間久了會產品（pǐn）黴菌（jun1），並且（qiě）精（jīng）度差（chà），做出來的產品不管是質量（liàng）還是安全方麵都存在著巨大隱患，潔淨度無法滿足醫療器械包裝的要求。

4.生產環境

醫療級（jí）吸（xī）塑盒（hé）需要萬級（jí）甚至更高的潔（jié）淨淨化車間，但是食（shí）品級吸（xī）塑盒生產環境參差不齊，有的連三十萬級的潔淨車間也不（bú）能保證，生產環境遠遠達不到這些要求（qiú）。醫療級別吸塑盒在生產（chǎn）過程中要求對不溶性微粒級初始汙染菌有比較嚴格的控製。尤其是三類醫（yī）療器械的包（bāo）裝。

5.相關實驗及包裝驗證

醫療器械對包（bāo）裝的驗證（zhèng）不同於食品或其他工業用品的包裝（zhuāng）驗證。醫療器械的包裝驗證擁有指定的權威安全性評估實驗（yàn）室機構，可科學、高（gāo）效的評（píng）價醫療器（qì）械（xiè）包裝吸塑盒的安全有效性（xìng）。

從原材料到生物相容性和毒理學特性、物理和化學性能，到與吸（xī）塑盒成型的密（mì）封過程的適應性，與（yǔ）預期滅菌（jun1）過程、預期（qī）設計有（yǒu）效期、運輸方式（shì）等等適應性，直（zhí）至整個包裝（zhuāng）係統的微生物屏障等都有嚴格的驗證程序和法律（lǜ）法規（guī）的要求。而這些專業的包裝驗證（zhèng）正是目前（qián）食品包（bāo）裝行業所欠缺的。

18年來，西瓜电影院人始終秉承著：“生命至上，品質唯一，服務全人類”的工匠精神，向世界輸出中國醫（yī）療包（bāo）裝的整體解決方案和中華智慧！西瓜电影院無菌醫用吸塑包裝品質，專為（wéi）醫療器械（xiè）包裝行業而生！

深圳市西瓜电影院醫用吸塑包裝有限（xiàn）公司，是一家專（zhuān）注於（yú）醫療吸塑研發、生產銷售於一體的生產型企業, 公司創始團隊均在醫療器械及醫療包裝行（háng）業有著多年的豐富經驗，憑借對行業的深入了（le）解和潛心（xīn）研究，使公司（sī）得到了快速增長，目前產品在國內外享有一定的知名度。

西瓜电影院醫用吸塑包裝目前擁有超過1000平米的萬級（ISO class7）潔淨車間，全麵通過ISO13485:2016質量管理體係認證，並（bìng）對（duì）所有經營過程進行持續的精益生產（chǎn）和6-sigma改進，使產品及服（fú）務持續不止滿足於ISO13485及ISO11607-2019對產（chǎn）品的要求。