西瓜电影院醫用吸（xī）塑（sù）包裝淺談無菌包裝未來的發展方向

根據器械使用的範圍，國家藥品監督管理局將醫療器械分（fèn）為基（jī）礎（chǔ）外科手術器械(6801)、顯微外科手術器械(6802)神經外科手術器械(6803)、眼科手術（shù）器械(6804)等。(括（kuò）號類數字為產品分類號)

從包裝角度來看，主要分為與人體直接接（jiē）觸器械(如注射器等)和與人體非直接接觸的設備（bèi）(如CT設備等);從包裝技術分，主（zhǔ）要包括采取無菌包裝(多為一次性器械)和非（fēi）無菌包裝。根據目前實際使用情況，50%以（yǐ）上的（de）設備需要無菌包裝。

國際標準對醫療器械滅菌要求就是必須能（néng）完成無菌產品的生產包裝，通過切實可行的方法使（shǐ）醫療器械受到微生物汙染的程度降到最低。根據滅菌方法的不同，又（yòu）可對醫療器械無菌產品分為環氧（yǎng）乙烷氣體消（xiāo）毒法(ETO)滅菌和（hé）輻（fú）射滅菌，後者是無菌包裝（zhuāng）未來的（de）發展方向。

為什麽輻射滅（miè）菌方法會是無菌包裝未來發展的方向呢？深圳市（shì）西瓜电影院（hào）醫用吸塑包裝有限公司專注於醫療器械包裝（zhuāng）研發，生產20餘（yú）年。20餘年的行業深耕，西瓜电影院醫用吸塑包裝熟練掌（zhǎng）握了（le）醫療器械包裝（zhuāng）質量法規，檢測標準，建立了強大（dà）的質量管理隊伍，擁有微生物專業檢測人員。擁有ISO 13485管（guǎn）理體係證書，3000㎡GMP淨（jìng）化車間，單獨的物理（lǐ）檢測室，微生物實驗室及檢測設施。

深圳市西瓜电影院醫用吸（xī）塑包（bāo）裝有限公司，華南地區唯一一家可以提供（gòng）器械包裝（zhuāng）研發，生產，封口設備，封裝參數驗證，3Q驗證的（de）綜合醫療器械包裝公（gōng）司。今天西瓜电影院醫用吸塑（sù）包裝為您講述（shù）采用輻（fú）射滅菌法的醫療器械無菌產（chǎn）品為什麽會成為無（wú）菌包裝（zhuāng）未（wèi）來（lái）的發（fā）展方向。

輻（fú）射滅菌法的優（yōu）勢

本法係指滅菌（jun1）物品置於適宜放射源輻射的γ射線或適宜的（de）電子加速器發生 的電子束中進行電離輻射而達到殺滅微生物（wù）的方（fāng）法。本法最常（cháng）用的60Co-γ射線 輻射滅菌。醫療器械（xiè）、容器、生產輔助用品、不受輻射破壞（huài）的原料藥及成品 等（děng）均可用本（běn）法滅菌。

采用輻射滅菌法滅菌後的（de）產（chǎn）品其SAL應《10-6。γ射線輻射滅菌所控（kòng）製的參（cān）數 主要是（shì）輻射劑量（指滅菌物品的吸（xī）收劑量）。該劑量的（de）製定應考慮滅（miè）菌物品的適應性及可能汙染的微生物最大數量及最強抗輻射力，事先應驗證所使用的劑（jì）量不影響被滅菌物品的安全性、有效性及（jí）穩（wěn）定性。常用的輻射滅菌吸收劑量為 25KGy。對最終產品、原料藥、某些醫療器材應盡可能采用低輻射劑量（liàng）滅菌。滅菌前，應對被（bèi）滅菌物品微生（shēng）物汙染（rǎn）的數量和抗輻射強度（dù）進行測定，以評價滅菌（jun1）過程賦予該滅菌物品的無菌保證水平。

西瓜电影院醫用吸塑包裝溫馨提示：

輻射（shè）滅菌時，應采用適當的化學或物理方法對滅菌（jun1）物品吸收的輻射劑量進行監控， 以充分證實滅菌物品吸收（shōu）的（de）劑量（liàng）是在規定的限度內（nèi）。如采用 與滅菌物品一起被輻射的放射性劑量計，劑量計要置於規定的部位。在初安裝時劑量計應用標準（zhǔn） 源進行校正，並定期進行再校正。

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